FDA Warning Letters: Ausgabe Mai 2023

Oct 04, 2023

Arzneimittel mit falscher Marke, nicht zugelassene Arzneimittel und Unternehmen, die nicht wissen, dass Augenmedikamente in einer sterilen Umgebung hergestellt werden sollten …

Stephanie Sutton | 05.06.2023 | 4 Minuten Lesezeit | Angesagtes Thema

Warning Letters der FDA spielen eine entscheidende Rolle dabei, die Einhaltung von Vorschriften durch Unternehmen sicherzustellen und das Wohlergehen der Patienten zu schützen. Obwohl einige Warning Letters auf ehrliche Fehler (oder einen Mangel an gesundem Menschenverstand) zurückzuführen sind, können sie auch als Anstoß für dringend notwendige Verbesserungen in einem Unternehmen dienen. Zu anderen Zeiten ist Ehrlichkeit nicht offensichtlich. Hier finden Sie eine Auswahl von Warning Letters, die kürzlich an Unternehmen verschickt wurden, die auf frischer Tat ertappt wurden.

Bereits im Februar gab die FDA eine Verbraucherwarnung zu PrimeZen Black 60000 heraus – einem Nahrungsergänzungsmittel zur sexuellen Steigerung, das auf verschiedenen Websites, darunter Volt Candy, verkauft wird. Eine anschließende Analyse durch die FDA ergab, dass das Produkt nicht deklarierte Inhaltsstoffe enthielt: Sildenafil und Tadalafil (die Wirkstoffe in Viagra und Cialis). Auf Ersuchen der FDA wurde von der Volt Candy-Website ein freiwilliger Rückruf eingeleitet. Nun hat die FDA einen Warning Letter an das Unternehmen Tager Online gerichtet, das die Volt Candy-Website betreibt.

Tager Online ist nicht der Hersteller des Produkts, hätte sich jedoch darüber im Klaren sein müssen, dass es möglicherweise nicht zugelassene Potenzmittel für Männer verkauft. Die FDA stellte außerdem fest, dass auf der Volt Candy-Website verschiedene Produkte zum Verkauf angeboten werden, „die den Produkten in früheren FDA-Warnungen zu nicht deklarierten Arzneimittelbestandteilen ähneln“.

„NASENSCHLAG! DER WECKSTICK … RIECHSALZ MIT ÄTHERISCHEN ÖLEN …“

„Was ist Nose Slap? … Nose Slap ist ein hochwirksames Riechsalz mit ätherischen Ölen … Nose Slap ist eine Mischung aus Natriumcarbonat, Ammoniumchlorid und ätherischem Pfefferminzöl …“

Die von der FDA der Nose Slap-Website entnommene Beschreibung vermarktet das OTC-Produkt „Nose Slap“ eindeutig als Reflexstimulans, das Ammoniumchlorid, Natriumcarbonat und ätherisches Öl enthält, was das Produkt aus Sicht der FDA zu einem nicht zugelassenen neuen Medikament macht . An Nose Slap wurde ein Warnschreiben verschickt, in dem die FDA außerdem feststellte, dass ihr „keine adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studien in der veröffentlichten Literatur bekannt sind, die die Feststellung stützen, dass es sich bei ‚NOSE SLAP‘ und ‚SOUL SLAP‘ um GRASE handelt.“ [allgemein als sicher und wirksam angesehen] zur Verwendung unter den vorgeschriebenen, empfohlenen oder in der Kennzeichnung vorgeschlagenen Bedingungen.“

Nach der Analyse einer Probe von Alfia-Abnehmkapseln (die als „100 % natürlich“ beworben wurden) fand die FDA nicht deklariertes Sibutramin – den Wirkstoff in Meridia, der 1997 zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen war, bevor er 2010 aufgrund des erhöhten Risikos zurückgezogen wurde von Herzinfarkt und Schlaganfall. An die Firma iSlim wurde ein Warning Letter verschickt.

Zermat International – ein in Mexiko ansässiges Unternehmen – erhielt einen Warning Letter wegen erheblicher cGMP-Verstöße bei der Herstellung. Der Warning Letter folgt einem Formular 483 aus dem Jahr 2022, auf das das Unternehmen zwar reagierte, die FDA hielt die Antwort jedoch für unzureichend.

Machen Sie sich bereit, in diesem Warning Letter gibt es viel zu enthüllen. Erstens untersuchte das Unternehmen keine Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS). Arzneimittelprodukte, bei denen es sich um OOS handelte, wurden freigegeben und vertrieben, wobei das Unternehmen zugab, dass es über kein Verfahren zum Umgang mit OOS-Ergebnissen verfügte. Das Unternehmen wurde auch wegen fehlender Stabilitätsdaten, insbesondere zur Langzeitstabilität, und wegen mangelnder Validierung bestimmter Herstellungsprozesse verklagt. In dem Brief sagte die FDA: „Ihrem Unternehmen fehlt ein fortlaufendes Programm zur Überwachung der Prozesskontrolle, um stabile Produktionsabläufe und eine gleichbleibende Arzneimittelqualität sicherzustellen.“

Insgesamt bezeichnete die FDA die Qualitätssysteme des Unternehmens als „unzureichend“ und empfahl, einen cGMP-Berater aufzusuchen.

Bei einer Inspektion von Pharmedica (Arizona) stellte die FDA fest, „dass Arzneimittelprodukte, die steril sein sollten oder erwartet wurden, unter unhygienischen Bedingungen hergestellt, verpackt oder gelagert wurden, wodurch sie möglicherweise mit Schmutz kontaminiert oder gesundheitsschädlich geworden sind.“ Die Anlage befand sich in einem „baufälligen Zustand“ und es fehlten ISO-klassifizierte Bereiche, einschließlich ISO 5 für die Herstellung steriler Arzneimittel.

Das Unternehmen stellt ein OTC-Augenprodukt her, wusste aber „nicht, dass Augenarzneimittel steril sein müssen“. Das Unternehmen hat einen Rückruf angekündigt und angekündigt, die Produktion aller Medikamente in der Anlage einzustellen.

Wir glauben, dass das das Beste ist – insbesondere angesichts eines Anstiegs der Pseudomonas aeruginosa-Infektionen …

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