AdvaMed begrüßt EPA-Verlängerung der Kommentierungsfrist für komplexe Medizintechnik-Sterilisationsvorschriften und sagt, es sei „nicht annähernd genug“ Zeit, um Vorschläge zu prüfen, die für die öffentliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung sind

Apr 10, 2023

WASHINGTON, D.C - AdvaMed, die Medtech Association, begrüßte heute die Verlängerung der Frist um weitere 15 Tage durch die US-Umweltschutzbehörde EPA für die öffentliche Stellungnahme zu zwei vorgeschlagenen Aktualisierungen der Vorschriften zur Verwendung von Ethylenoxid (EtO) zur Sterilisation der Hälfte der gesamten Medizintechnik in den Vereinigten Staaten jedes Jahr. Noch mehr Zeit wäre wünschenswert gewesen, da die Vorschriften zu Engpässen bei wichtigen medizintechnischen Lieferungen führen könnten, sagte AdvaMed.

„Wir haben die EPA um eine Verlängerung der Kommentierungsfrist um 60 Tage für ihre vorgeschlagenen Regeln zur Regelung der EtO-Sterilisation von 20 Milliarden medizinischen Technologien pro Jahr gebeten, und wir bedanken uns bei den Kongressabgeordneten, die die Notwendigkeit dieser Verlängerung erkannt und sie bei der EPA beantragt haben.“ Also,"sagte Scott Whitaker, Präsident und CEO von AdvaMed . „Die Verlängerung der Kommentierungsfrist durch die Agentur um zwei Wochen ist zwar nicht annähernd ausreichend, aber sicherlich begrüßenswert, und wir schätzen die Anerkennung der EPA-Führung, dass mehr Zeit für Kommentare zu diesen komplexen Vorschriften erforderlich ist. Die Zeit, die erforderlich ist, um beides richtig zu machen, ist entscheidend.“ um sicherzustellen, dass die neuen Vorschriften nicht zu einer Krise der öffentlichen Gesundheit führen.“

Die EPA kündigte heute eine 15-tägige Verlängerung der Kommentierungsfrist für die vorgeschlagene Lufttoxizitätsregel für kommerzielle Sterilisatoren mit Ethylenoxid (EtO) sowie für die vorgeschlagene Zwischenentscheidung und den Entwurf eines Nachtrags zur Risikobewertung gemäß dem Bundesgesetz über Insektizide, Fungizide und Rodentizide an . Die EPA sagte: „Mehrere staatliche, lokale und Industriegruppen forderten mehr Zeit für die Prüfung der Vorschläge. Daher verlängert die EPA die Kommentarfrist vom 12. Juni 2023 auf den 27. Juni 2023.“

Viele medizintechnische Artikel können nur mit EtO sterilisiert werden. Da der streng kontrollierte EtO-Sterilisationsprozess ausgelastet ist, könnten Vorschriften, die Einrichtungen dazu verpflichten, hochspezialisierte Geräte in ungewöhnlich kurzen Umsetzungsfristen zu beschaffen und zu installieren, zu vorübergehenden oder langfristigen Schließungen von Einrichtungen führen. Der Kapazitätsverlust könnte zu Engpässen in der Medizintechnik führen und zu Verzögerungen bei der Patientenversorgung führen. Der FDA-Kommissar teilt diese Sorge.

Die Medizintechnikbranche drängt auf technologieneutrale Lösungen, um die Ziele der EPA zu erreichen, die sie teilt und bereits vorgibt, nämlich die Sicherheit von Gemeinden in der Nähe von Sterilisationseinrichtungen und deren Mitarbeiter zu gewährleisten.

Zuvor hatte AdvaMed die EPA aufgefordert, die Zeit für öffentliche Kommentare zu der Regel von 60 Tagen auf 120 Tage zu verdoppeln. Im Januar schrieb Whitaker an Präsident Biden und skizzierte vier Grundsätze für die EtO-Vorschriften, einschließlich der potenziellen Bedrohung der Patientenversorgung durch die Schließung von Einrichtungen. Die Medizintechnikbranche wird sich offiziell zu den vorgeschlagenen Regelungen äußern.

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